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福建省出臺醫(yī)療器械風(fēng)險管理會商工作制度

2019-09-11 09:36 來源: 福建日報
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近日,省藥品監(jiān)管局出臺了《福建省醫(yī)療器械風(fēng)險管理會商工作制度》,對會商工作方式、主要內(nèi)容、時間要求、工作程序、意見執(zhí)行五個方面進行了明確規(guī)定。

《制度》明確,醫(yī)療器械風(fēng)險管理會商是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市后,監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查、檢測檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、安全評價、延續(xù)注冊、輿情發(fā)生、產(chǎn)品召回、投訴舉報、稽查辦案等方面發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號,需要知會相關(guān)部門,并且需要相關(guān)部門共同進行風(fēng)險研判,商討對策,及時采取措施控制風(fēng)險的一種長效機制。

會商主要涉及:現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷或發(fā)現(xiàn)可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的其他缺陷,需要在產(chǎn)品延續(xù)注冊或變更、生產(chǎn)許可延續(xù)或變更時需要特別關(guān)注的情況;對檢查條款存在不同理解或有爭議的,不能排除對產(chǎn)品質(zhì)量管控存在風(fēng)險的,需全省統(tǒng)一意見的;出現(xiàn)抽檢不合格的產(chǎn)品,需要深入分析原因和對策的;某一類產(chǎn)品出現(xiàn)較多或較嚴重的不良事件的;在一定時段內(nèi)出現(xiàn)較多被投訴舉報的產(chǎn)品或企業(yè),需要集體討論處置方案的;涉嫌違法違規(guī)行為,需要各個相關(guān)業(yè)務(wù)部門統(tǒng)一定性及時排查風(fēng)險的等11項。

《制度》規(guī)定,會商采取“即時會商”“例行會商”兩種形式。(記者 林侃

電競米蘭 責(zé)任編輯:祁培育
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